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省局药品GMP跟踪检查组对我市哈药集团三精制药有限公司南岔提取车间进行现场检查

作者: 来源: 时间:2020-09-14

2017年7月13日至7月14日,黑龙江省药品审评查验中心药品GMP跟踪检查组对我市辖区哈药集团三精制药有限公司南岔提取车间进行了现场检查。

哈药集团三精制药有限公司南岔提取车间2013年3月12日获得药品GMP证书,该车间生产地址位于伊春市南岔区东升街2号,车间占地面积为1516平方米,建筑面积4203平方米,其中洁净区面积为492平方米,洁净级别为C级,主要生产双黄连口服液中药提取物。

检查组按照检查方案的要求,重点检查了提取车间洁净区的收膏室、容器具清洁存室以及前处理的拣选室、清洗室、切药室、粗粉碎室、干燥室等,同时对企业实验室的数据可靠性、药品GMP计算机化系统附录、确认与验证附录执行情况等方面进行了检查。

该局药品生产监管科也参与了现场检查,对检查组发现的二个方面问题,市局要求企业立即整改,并及时将整改情况报送省药品审评查验中心。

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